Главная » О кооперативном движении » О порядке лицензирования фармацевтической деятельности и кадровом обеспечении аптечных организаций потребительской кооперации. Об опыте работы Чувашского респотребсоюза. М., Центросоюз РФ, 2004, 12с. » О порядке лицензирования фармацевтической деятельности.

О порядке лицензирования фармацевтической деятельности.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.03 № 80 был утвержден Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Этим стандартом были определены основные требования к помещению, оборудованию, инвентарю аптек, а также установлены минимальные нормативы площадей для различных типов аптечных организаций.

В последнее время из регионов поступают сообщения о трудностях с лицензированием аптек в связи с введением указанного ОСТа и минимальных нормативов площадей аптечных организаций.

В связи с этим Центросоюз РФ считает необходимым дать разъяснение по некоторым вопросам, касающимся регламентирования порядка лицензирования фармацевтической деятельности.

27 июня 2003 года вступил в силу Федеральный Закон «О техническом регулировании». Со дня вступления в силу этого Федерального Закона и впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:

- защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного и муниципального имущества;
охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Кроме того, в соответствии с Федеральным Законом «О техническом регулировании» все стандарты ( национальные, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, ведомственные стандарты) носят рекомендательный характер и применяются в добровольном порядке.

В связи с этим не соответствие размеров площадей аптечных организаций, минимальным нормативам площадей, установленным Отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», не может служить основанием для отказа в выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития своим письмом от 06.08.04 № 1641/04 направила руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации разъяснение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на период формирования своих территориальных органов.

На этот период, проведение мероприятий по определению соответствия соискателей лицензии и лицензиатов требованиям и условиям в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 № 489, осуществляют ранее созданные в регионах и действующие до настоящего времени комиссии по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности.

Заседания комиссий по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации проводятся не реже одного раза в месяц.

Кооперативные организации представляют комиссиям вместе с заявлением о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность необходимый пакет документов в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Документы соискателей лицензии и лицензиатов, принятые в установленном порядке, заключения комиссии о соответствии ( не соответствии) условиям по фармацевтической деятельности, протоколы заседаний комиссий представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в срок не позднее 30 дней со дня получения документов.

Центральные комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности рассматривают представленные документы и принимают решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Срок рассмотрения документов не превышает 30 дней с момента регистрации поступившего пакета документов.
Решения комиссии оформляются приказами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В соответствии с этими приказами оформляются документы, подтверждающие наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, и эти документы с бланками лицензий, заверенными в установленном порядке, направляются в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации для выдачи их соискателям лицензии и лицензиатам.

В случае затруднений с оформлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в регионах, потребсоюзы могут направлять пакет документов на получение лицензии непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по адресу: по адресу: 109012 г. Москва, Биржевая пл., д. 1 через ООО «Почта России».